Стандарты для производителей медицинских изделий

Разработка и внедрение ГОСТ ISO 13485

Система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий на основе стандарта ГОСТ ISO 13485 является обязательной для регистрации медицинских изделий по законодательству ряда стран, включая РФ, позволяет настроить процессы и учесть риски, связанные с качеством производимых медицинских изделий.

ГОСТ ISO 13485/ISO 13485 имеет Законодательное значение

В настоящее время наличие и сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий является обязательной при:

  • Получение/продление лицензии на производство медицинских изделий, техническое обслуживание медицинской техники
  • при оформлении Регистрационного удостоверения/внесении изменений в РУ на медицинские изделия и др.

Требования ISO 13485 адаптируются для каждой организации и, с учетом исключений, реализуются в необходимом объёме.

Международное требование: для производства и поставки медицинских изделий организации должны быть на обязательной основе сертифицированы по ISO 13485.

Мы предлагаем:

  • Диагностику СМК производства медицинских изделий, диагностику СМК компаний участвующих в цепочке поставок медицинских изделий;
  • Разработку/ Доработку документации системы менеджмента качества/системы управления качеством;
  • проведение оценки рисков МИ с оформление Файла Менеджмента Риска (ФМР) в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2021;
  • Обучение, повышение квалификации, профессиональную переподготовку по программам в области систем управления жизненным циклом медицинских изделий;
  • Внедрение документации системы менеджмента качества/системы управления качеством медицинских изделий;
  • Подтверждение соответствия документации системы менеджмента качества/системы управления качеством;
  • организацию сертификации СМК (подтверждение соответствия СМК) по ГОСТ 13485-2017 в аккредитованном в ФСА сертификационном органе;
  • сопровождение при проведении инспекций со стороны надзорных органов (РЗН).

Почему ООО «Академия профессионального развития «Альма Матер»?

Академия – это лицензированная организация.

Академия – это наши эксперты: их опыт и знания.

Наши эксперты:

  • имеют более 25 лет опыта в области внедрения СМК и сертификации систем менеджмента;
  • имеют опыт инспектирования в надзорных органах;
  • проводят сертификационные аудиты от аккредитованных центров;
  • имеют опыт проведения аудитов для целей крупных Заказчиков (аудит поставщиков);
  • имеют высокий уровень отраслевой компетентности и большой практический опыт работы на предприятиях отрасли в области проектирования, разработки и производства медицинских изделий.

Подготовим для Вас индивидуальное предложение по ISO 13485, ГОСТ ISO 13485.

Свяжитесь с нами!